赛多利斯(SARTORIUS)仪器
软胶囊壳水分快速、准确、无毒的测定方法
2016.11.10   点击1798次

    在软胶囊的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标。软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响,同时,也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能,水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。一般认为,胶囊壳含水量与崩解时间呈正比,其水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。控制好胶囊壳的水分含量至关重要。

    但传统的烘箱法测定时间长,无法有效指导生产;卡尔费休法预处理繁琐,严重危害操作人员健康,同时测定时间较长也无法指导生产;一般的红外水分测定仪,方法开发繁琐,结果精密度较低。现在本文就介绍一种简单、快速、准确、无毒无害的胶囊水分含量测试方法。

    1. 仪器与材料

    1.1 主要实验仪器:Sartorius LMA100P水分测定仪

    1.2 主要实验材料:国内某制药厂的黄色软胶囊,约5mm×10mm 的椭圆形。

    2. 实验方法

    按照美国ASTM规定的标准测定方法进行测定。

    2.1 取样:取该胶囊5个,总重量约在0.5~0.6g之间。

    2.2 样品准备:分别剪开5个胶囊,挤出其中的液体药。通过将胶囊浸泡在合适的疏水性溶剂中。

    2.3 样品风干:从溶剂中取出胶囊将胶囊上的残余溶剂挥发干净。

    2.4 上机测试:

    2.4.1 直接调用LMA100P 测试程序:

    2.4.1.1 Temp1: 150℃

    2.4.1.2 Time 1(min): Off

    2.4.1.3 Temp 2: Off

    2.4.1..4 Time 2: Off

    2.4.1.5 Standby Temp: 120℃

    2.4.1.6 Slope-%IW: 0.25

    2.4.1.7 Slope Time (min): 1.5

    2.4.1.8 Ideal Wt.(g) : 0.6

    2.4.1.9 Delay (sec): 3

    2.4.2 除皮 :

    在样品盘支架上放入一个干净的铝质样品盘和一张玻璃纤维膜,按START键,自动去皮。

    2.4.3 放置样品 将上述处理好的样品剪成约2mm×5mm形状后放入样品盘,每个测试用5个胶囊,样品量约0.5~0.6克。

    2.4.4 合上样品盖,仪器开始测试。

    2.4.5 自动计算结果:

    实验结束后仪器会自动打印出测试果值,以下述方程计算水分含量:

%水分含量 =(样品初始重量 – 样品最终重量) / 样品初始重量 × 100

    3. 实验结果:

样品测试序号水分测试结果(%M)测试时间(min)
黄色软胶囊114.0010.5
214.2810.5
313.7410.5
平均值14.0110.5
黄色大软胶囊113.9710.3
213.5910.3
314.0411.0
414.2911.3
513.9312.3
平均值13.9611.0
SD(%)0.25

    4. 结论:
    赛多利斯红外水分测定仪LMA100P能够快速、准确地测试药用胶囊的水分含量,测定结果重复性良好。与卡尔费休法相比测试过程不需要任何有毒试剂,样品不需要预处理,更环保、安全,并能取得与卡氏法一致的结果,同时符合美国ASTM规定。这种快速的水分测定方法能够有效的指导生产。而且针对各种各样的胶囊品,赛多利斯公司已经开发了大量检测程序及应用方案,可直接调用,大大简化了方法开发的过程,提高工作效率和结果的准确性。

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